Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки
Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Обзор законов: новые товары аптечного ассортимента и ЛС без маркировки». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.
Для работы с маркировкой БАД и антисептиков в первую очередь нужно зарегистрироваться в «Честном ЗНАКе». Для этого участнику оборота потребуется усиленная квалифицированная электронная подпись (УКЭП). Она должна быть оформлена на руководителя предприятия или ИП. УКЭП предоставляется бесплатно в удостоверяющем центре ФНС или у его доверенных партнеров.
Запрещенные лекарства на ввоз в Россию
Запрет на ввоз в 2023 году касается таких препаратов:
- Аллилопродина (опиодный анальгетик).
- Альфамепродина (изомер мепродина).
- Альфаметадола (изомер метадола).
- Альфа-метилфентанила (опиодный анальгетик).
- Альфа-метилтиофентанила.
- Альфапродина (опиодный анальгетик).
- Альфацетилметадола (аналог метадона, опиодный анальгтик).
- Альфентанила.
- Аллобарбитала.
- Аминептина.
- Аминорекса.
- Амобарбитала.
- Амфепрамона.
- Амфетамина.
- Анилэридина (синтетический опиод).
- Апрофена.
- Ацетил-альфаметилфентанила.
- Ацетилгидрокодеина (полусинтетический опиодный анальгетик).
- Ацетилкодеина.
- Ацетилметадола.
- Безитрамида.
- Бензетидина.
- Бензилморфина.
- Бензфетамина.
- Буталбитала.
- Бутобарбитала.
- Бета-гидрокси-3-метилфентанила.
- Бета-гидроксифентанила.
- Бетамепродина.
- Бетаметадола.
- Бетапродина.
- Бетацетилметадола.
- Бупренорфина.
- Винилбитала.
- Галазепама.
- Галоксазолама.
- Галотана.
- Гидроксипетидина
- Гидроморфинола.
- Гидроморфона.
- Глютетимида.
- Дезоморфина.
- Дексамфетамина.
- Декстрометорфана.
- Декстропропоксифена.
- Декстроморамида.
- Делоразепама.
- Дигидрокодеина.
- Дигидроэторфина.
- Дифеноксилата.
- Диампромида.
- Диацетилморфина.
- Дигидроморфина.
- Дименоксадола.
- N-Диметиламфетамина.
- Димепгептанола.
- Диметилтиамбутена.
- Диоксафетил бутирата.
- Дипипанона.
- Дифеноксина.
- Диэтилтиамбутена.
- ДМА.
- Диметилгептилпирана.
- Дротебанола.
- Диэтилтриптамина.
- Изометадона.
- Камазепама.
- Каннабиса.
- Ката.
- Катина.
- Катинона.
- Кетазолама.
- Кетамина.
- Кетобемидона.
- Клобазама.
- Клоксазолама.
- Клоразепата.
- Клотиазепама.
- Клонитазена.
- Кодеина N-окиси.
- Кодоксима.
- Кокаина гидрохлорида.
- Кокаинового куста.
- Левамфетамина.
- Лефетамина.
- Левометорфана.
- Левоморамида.
- Леворфанола.
- Левофенацилморфана.
- Лизергиновой кислоты.
- d-Лизергида.
- Листьев коки.
- Лопразолама.
- Лорметазепама.
- Мазиндола.
- Маковой соломки.
- Масла каннабиса.
- Меклоквалона.
- Метаквалона.
- Метилфенобарбитала.
- Метилприлона.
- Мефенорекса.
- Метилфенидата.
- Мескалина.
- Метадона.
- d-Метадона.
- L-Метадона.
- Метазоцина.
- Метамфетамина.
- Метилдезорфина.
- Метилдигидроморфина.
- 3-метилтиофентанила.
- 3-метилфентанила.
- N-метилэфедрона.
- Метопона.
- Мирофина.
- 3-Моноацетилморфина.
- 6-Моноацетилморфина.
- Морамида.
- Морферидина.
- Морфилонга.
- Морфина метилбромида.
- Морфина-N-окиси.
- Никодикодина.
- Никокодина.
- Никоморфина.
- Ниметазепама.
- Норациметадола.
- Нордазепама.
- Норкодеина.
- Норлеворфанола.
- Норметадона.
- Норморфина.
- Норпипанона.
- Оксазолама.
- Оксикодона.
- Оксиморфона.
- Омнопона.
- Опия.
- Опийного мака.
- Орипавина.
- Пара-флуорофентанила.
- Парагексила.
- Пемолина.
- Пентобарбитала.
- Пиназепама.
- Пипрадрола.
- Пировалерона.
- Празепама.
- Пентазоцина.
- Петидина.
- Пиритрамида.
- Пиминодина.
- Прогептазина.
- Проперидина.
- Пропирама.
- Просидола.
- Псилоцибина.
- Псилоцина.
- Рацеметорфана.
- Рацеморамида.
- Рацеморфана.
- Реазека.
- Ремифентанила.
- Ролициклидина.
- Секбутабарбитала.
- Секобарбитала.
- Сомбревина.
- Суфентанила.
- Тебаина.
- Тебакона.
- Теноциклидина.
- Тетрагидроканнабинола.
- Тилидина.
- Тиофентанила.
- Тримеперидина.
- Фенадоксона.
- Фенадона.
- Феназоцина.
- Фенампромида.
- Фенатина.
- Фенетиллина.
- Фенметразина.
- Фентанила.
- Фентермина.
- Фенциклидина.
- Феноморфана.
- Феноперидина.
- Фенфлурамина.
- Фолькодина.
- Фуретидина.
- Хальциона.
- Экгонина.
- Экстракта маковой соломки.
- Эскодола.
- Этаминала натрия.
- Этилметилтиамбутена.
- Этилморфина.
- Этилморфин гидрохлорида.
- Этициклидина.
- Этоксеридина.
- Этонитазена.
- Эторфина.
- Этриптамина.
- Эфедрона.
- Тарена.
- Фендиметразина.
- Фенкамфамина.
- Фенпропорекса.
- Флудиазепама.
- Циклобарбитала.
- Ципепрола.
- Этил лофлазепата.
- Этиламфетамина.
- Этинамата.
- Этхлорвинола.
Следует помнить, что ввозить лекарственные травы из-за рубежа также запрещено по причине возможного наличия в них грибов и насекомых.
Вывоз лекарственных средств для личных целей
Произведенные в РФ лекарственные препараты могут вывозиться, в том числе и физическими лицами для личных нужд. Зарегистрированные и незарегистрированные лекарственные средства, не содержащие наркотические и психотропные вещества, физические лица могут вывозить из Российской Федерации без представления таможенным органам каких-либо разрешительных документов. Вывезти лекарственные препараты, за исключение наркотических и психотропных препаратов, а также препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, простому обывателю для использования в личных целях, как правило, не составит труда, однако рекомендуется при пересечении границы при себе иметь назначение врача.
Однако, в случае если в состав лекарственного препарата входят наркотические и психотропные вещества вывезти их из Российской Федерации для личного применения физическому лицу возможно будет по медицинским показаниям при наличии подтверждающих медицинских документов. Такие средства подлежат обязательному таможенному декларированию в письменной форме с применением пассажирской таможенной декларации в соответствии с решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 23.07.2019 № 124 «О таможенном декларировании товаров для личного пользования».
Правила ввоза товаров в Россию физическими лицами и процедура прохождения таможни
Пройти таможенную зону допускается двумя способами: по «зеленому» либо «красному» коридорам.
Согласно международным правилам по «зеленому» проходят туристы без товаров, подлежащих декларированию. Проход границы России по данному коридору тождественно устному заявлению человека о том, что у него нет с собой предметов для декларирования. Однако сотрудник таможни вправе досмотреть, какие именно товары ввозятся. Если будут найдены вещи, которые следовало по правилам задекларировать, то это будет нарушением законодательства России. Санкции определяются видом и числом предметов. В отдельных вариантах предполагается штраф, в других – уголовная ответственность.
«Красный» коридор предназначен для людей, ввозящих в Россию товары, которые непременно должны быть задекларированы. Это то, что облагается пошлиной, или здесь существуют рамки по цене. Кроме того, в отдельных международных аэропортах Европы функционирует также «синий» коридор. Однако там передвигаются исключительно жители ЕС.
За контрабанду в российском законодательстве предусмотрены суровые штрафы с изъятием. В отдельных ситуациях при ввозе величина штрафа иногда составляет двойную цену вещи.
При прохождении таможни России и ввозе продукции составляется пассажирская таможенная декларация. Ее нужно предъявить работникам, ведущим проверку товаров.
Федеральная таможенная служба (ФТС) России сообщает, что все данные, вписанные в бланк, следует сопроводить документами. И по запросу таможенника нужно показывать багаж для проверки.
Декларация составляется гражданами с 16 лет. За тех, кто младше, данные вписывают родители либо ответственные лица. Документ пишется в двух экземплярах. Заполнять его нужно разборчивым почерком, избегая ошибок. Одну копию таможенник оставляет себе, другую возвращает туристу. Вместе с декларацией предъявляют:
-
Товарные чеки и квитанции на купленный товар, которые подтверждают их стоимость;
-
Заграничный паспорт;
-
Доказательство льготы (если она есть);
-
Проездные билеты.
Необходимо помнить, что в случае отсутствия чеков сотрудники таможни России вправе высчитать цену продукции, основываясь на каталогах с похожими товарами.
Что необходимо декларировать? Надо сообщать соответствующие данные, когда в багаже находятся:
-
Ценные бумаги;
-
Наличность более 3000 долларов;
-
Драгоценные камни и металлы;
-
Ядерные материалы и их компоненты;
-
Лекарства, содержащие ядовитые и сильнодействующие вещества, медицинские препараты наркотического и психотропного действия. Для этих позиций нужно по правилам сразу приготовить выписку из анамнеза и врачебный рецепт;
-
Государственные награды России;
-
Культурные ценности. Объекты культуры не подлежат пошлинам, однако их внесение в документ обязательно. Кроме того, после ввоза в Россию их необходимо зарегистрировать в региональном министерстве культуры;
-
Боеприпасы и оружие. Здесь потребуется разрешение;
-
Транспортные средства (мопеды, мотоциклы, автомобили);
-
Продукты научной деятельности и данные, касающиеся гостайны;
-
Топливо более 10 л в отдельной таре (то, что находится в баках ТС, не идет в расчет);
-
Дорожные чеки на сумму до 10 тысяч долларов.
Что такое код маркировки лекарственных препаратов? Для чего предназначается?
Data Matrix является уникальным двумерным штрих-кодом, который состоит из цифр и букв. В его составе код идентификации и код проверки.
Код идентификации состоит из двух частей. Первой является международный код товара GTIN. В нем 14 знаков. Второй частью является индивидуальный серийный номер из 13 символов. При этом на медикаментозные препараты наносится не только штрих-код, но и фрагмент текста. Данное требование распространяется только на медикаменты, для других видов продукции оно не действует.
Кодом идентификации называется электронная подпись, состоящая из четырех символов ключа и 44 символов значения кода. Данная подпись позволяет осуществить проверку лекарственного средства на предмет его законности.
Обязательная маркировка лекарств находится на их упаковке. Как правило, это может быть коробка из картона, а при ее отсутствии, блистер, ампула и др. Также код может печататься на этикетке, если она не отделяется от упаковки без повреждений.
Маркироваться должна и транспортная упаковка с продукцией фармакологической отрасли. Здесь ставится групповой штрих-код, а не Data Matrix. Допускается, чтобы он был линейный, а не двумерный.
Какие лекарства подлежат маркировке?
Их перечень можно узнать на сайте государственного реестра медикаментов. Здесь нужно ввести конкретное название препарата. Если в реестре он отсутствует, маркировка не требуется.
Все виды медикаментозных препаратов должны маркироваться, начиная с 01.07.2020 года, что предусмотрено ст. 67 Федерального закона от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Некоторые лекарственные средства подлежащие маркировке должны обязательно проходить данную процедуру еще с 2019 года. В их числе препараты, которые относятся к категории высокозатратных нозологий и используются в лечении следующих состояний:
-
раковые процессы кроветворной, лимфоидной и приближенных к ним тканей;
-
рассеянный склероз;
-
гемофилия;
-
муковисцидоз;
-
болезнь Гоше;
-
гипофизарный нанизм;
-
после перенесенных операций, в ходе которых была проведена трансплантация органов или тканей.
Какие организации являются пользователями системы маркировки лекарств?
Все юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые задействованы в обороте медикаментов и других товаров фармацевтической промышленности, обязаны выполнять ряд действий для учета продукции в системе мониторинга лекарственных препаратов и их беспрепятственного перехода к другому следующему участнику.
Каждая организация в процессе обращения препаратов имеет свои обязанности:
-
Производственные предприятия, организации-импортеры. При изготовлении или ввозе фармацевтической продукции на территорию РФ проставлять коды; отчитываться, когда новые коды вводятся в оборот; регистрировать в базе «Честный знак» партию продукции. Запросить штрих код маркировки лекарственных средств можно у оператора ЦРПТ. Когда продукция фармацевтической отрасли отгружается организациям, которые будут ее продавать, им отправляется список кодов, которые использовались. Это возможно благодаря системе электронного документооборота.
-
Центры логистики, организации, занимающиеся дистрибуцией. Осуществляют прием товара, сканируя коды. Продукция извлекается из оптовых упаковок, распределяется на более мелкие и организовывается доставка в аптеки. Данные про все действия с продукцией фармацевтической отрасли передаются в систему мониторинга.
-
Аптеки. Принимают фармацевтический товар, считывая двойные коды, вносят данные в систему оборота документов в электронной форме. Когда товары продаются через онлайн-кассу, делается скан кода маркировки лекарственных препаратов. Одновременно он попадает в чек и его получает оператор фискальных данных, а потом и система мониторинга. Далее происходит его удаление из обращения. Чтобы выполнить отпуск медикаментов бесплатно, используется регистратор выбытия. Данный аппарат выполняет списание препаратов, выдаваемых на основании рецепта или для оказания медицинской помощи.
-
Больницы и медицинские центры. Принимая медикаменты, делают сканы кодов, данные отражаются в системе оборота документов в электронной форме. Должный отпуск лекарственных средств осуществляется с использованием регистра выбытия. Отчет про все операции (приемка, вывод из оборота и др.) направляется в систему мониторинга перемещения медикаментов.
— Все лекарства есть и будут, и даже если препарата нет в наличии в аптеке сегодня, то он обязательно появится завтра, — говорит Валентина Пожарская. — Кроме того, не нужно заниматься самолечением, а стоит обратиться к врачу, если вы не можете купить лекарство — доктор всегда может подобрать адекватную замену препарату из того ассортимента, что есть в аптеке. Даже если нет прямых аналогов, то есть другие лекарства, которые могут помочь пациенту. К сожалению, люди часто воспринимают ситуацию нервно, хотя в большинстве случаев у пропавших лекарств есть аналоги, многие привыкли к определенным торговым наименованиям и плохо реагируют на замену.
Растаможка транспортного средства
По сути, растаможка авто из Японии не является сверхсложной процедурой, однако у тех, кто никогда раньше не имел дела с подобными сделками, могут возникнуть некоторые вопросы.
Принцип растаможки транспортного средства
Для того, чтобы начать процедуру таможенного оформления, нужно определиться с маркой и моделью автомобиля, годом выпуска и его примерной стоимостью, решить, каким способом авто будет доставлено в Россию – ведь от этих данных напрямую будет зависеть стоимость растаможивания и перечень необходимых документов.
Что такое залог и как он рассчитывается
Залог – финансовое обеспечение, гарантирующее оплату всех таможенных пошлин. По сути залог является предоплатой для процедуры растаможки.
Важно
Наилучший вариант – рассчитать и перечислить сумму залога с запасом. В этом случае таможенное оформление пройдет без затруднений. Если же окажется, что оплаченная пошлина меньше, чем нужно, тогда могут возникнуть определенные проблемы – придется доплачивать недостающую сумму, что значительно увеличит срок проведения процедуры. При самом плохом раскладе авто просто не пройдет растаможку и останется на таможенном склад временного хранения.
Если окажется, что залоговая сумма больше всех таможенных платежей, разница возвращается покупателю после подачи соответствующего заявления (в течение 60 дней).
Рассчитать примерную сумму залога покупатель должен самостоятельно. При этом, если вы не уверены в правильности ваших подсчетов, можно воспользоваться специальным калькулятором или обратиться за помощью в специализированную компанию.
Важно
Вносить залог нужно заблаговременно – за 3-4 дня до предполагаемого прибытия ТС на таможню. Дело в том, что денежный перевод осуществляется не сразу и таможенные органы смогут увидеть оплату только через пару дней.
Правовые основы ввоза импортных фармпрепаратов
Порядок ввоза лекарственных средств регламентируется Постановлением Правительства №771, соглашением Таможенного союза и другими положениями действующего законодательства. Если же речь идет о психотропных препаратах, то он регулируется другими законодательными положениями.
Исходя из действующих положений закона иностранные предприятия имеют право на ввоз лекарств в Россию при условии регистрации филиала и представительства на нашей территории. При этом должны быть предоставлены соответствующие документы, утвержденные Минздравом. Дополнительно необходимо подготовить регистрационную и учредительную документацию компании, подтверждающие законность ее действий.
Как следует из общих положений без разрешения могут ввозиться медицинские препараты в целях предоставления гуманитарной помощи, для лечения представителей международных культурных и спортивных мероприятий или же для использования в личных целях. В некоторых случаях Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения может выдать отрицательное заключение на осуществление импорта лекарств. Это может произойти в случае отсутствия госрегистрации ЛП, истечения срока действия лицензии, ограничений на импорт соответствующего фармпрепарата или же при наличии доказательств, свидетельствующих о подделке.
Лекарственное импортозамещение
По данным минпромторга, 641 из 788 лекарств (по действующему веществу) из перечня ЖНВЛП за 2021 год производят в России, либо такая технологическая возможность имеется. За последние 10 лет в стране было создано более 60 новых производственных площадок.
Кабмин запускает специальную программу с целью поддержки системообразующих предприятий фармацевтической и медицинской промышленности. Под ее действие также попадут дистрибьюторы продукции и сети аптек.
«Мы принимаем меры, чтобы нужные людям препараты были доступны, прежде всего, помогаем нашим компаниям, которые способны обеспечить собственное производство», — сообщил Мишустин в рамках совещания с вице-премьерами.
Предприятиям, выпускающим товары импортозамещения, выделили 20 млрд рублей, а донорскую плазму крови отныне начнут передавать фармкомпаниям, дабы увеличить объем отечественного производства лекарств из плазмы и исключить зависимость от импортного сырья. Из страны запретят вывозить донорскую плазму и ее фармсубстанции, а деятельность по заготовке и хранению донорской крови будет монополизирована государством.
Кого касается маркировка лекарственных препаратов: участники оборота
Все организации, фигурирующие в обороте фармацевтических средств, должны выполнять определенные действия для того, чтобы продукция корректно учитывалась в ИС МДЛП и без проблем переходила к следующему контрагенту. Список тех, кто участвует в обороте, и их обязанности представлены в таблице ниже.
| Участники | Обязанности |
| Импортеры, производители |
Проставляют коды, когда изготавливают продукцию или ввозят ее в РФ, отчитываются о вводе новых кодов в оборот, регистрируют партии продукта в базе «Честного ЗНАКа». Коды для маркировки лек препаратов запрашивают у оператора системы «Честный ЗНАК» — ЦРПТ (Центра развития перспективных технологий). Отгружая продукцию организациям, которые занимаются сбытом, отправляют им перечень использованных кодов через ЭДО (систему электронного документооборота). |
| Логистические центры и дистрибьюторы | Принимают товар, сканируя коды. Извлекают его из оптовых упаковок, распределяют по более мелким и доставляют в аптеки. Обо всех действиях отчитываются в ИС МДЛП. |
| Аптеки |
Выполняют приемку, считывая 2D-коды. Вносят в ЭДО информацию о продукции. В процессе продажи товаров через онлайн-кассу сканируют код маркировки таблеток. Он автоматически попадает в чек и пересылается оператору фискальных данных (ОФД), а оттуда — в систему мониторинга, после чего удаляется из оборота. Бесплатные медикаменты отпускаются с использованием регистратора выбытия — специального аппарата для списания лекарств, которые выдаются для оказания медпомощи или по рецептам со льготой. |
| Больницы, медцентры |
При приемке медикаментов сканируют коды, отражают эти данные в ЭДО. Отпускают препараты через регистратор выбытия. Отчитываются в ИС МДЛП о приемке медикаментов, выводе их из оборота и других операциях. |
«Мешок порошка» из Китая: ждет ли Россию дефицит лекарств
Мнения экспертов разошлись в оценке того, насколько наша страна готова самостоятельно создавать качественные и эффективные препараты. Одни специалисты считают, что у России нет необходимых ресурсов. Другие уверены, что эту проблему удастся быстро решить. Но и те и другие уверены — серьезного роста цен на лекарства не избежать.
«Россия может делать хорошие аналоги импортных препаратов, это общемировая практика. Если это удалось Индии и Китаю, то и России по силам. Данный процесс начали пять лет назад, и у нас появилось уже несколько крупных отечественных производителей с широкими полномочиями и компетенциями, которые сегодня вполне могут расширить свое присутствие на рынке, особенно если возникнет дополнительная необходимость и коммерческий интерес. По моим данным, Минпромторг разослал компаниям соответствующие списки необходимых к замещению препаратов. Получена обратная связь, сейчас идет процесс определения, кто и на какой базе будет производить тот или иной лекарственный препарат», — рассказал в интервью «СПИД.ЦЕНТРу» заместитель председателя комитета Госдумы по охране здоровья Алексей Куринный.
С парламентарием категорически не согласен кардиолог Алексей Эрлих. По его словам, Россия сейчас совершенно не готова самостоятельно производить качественные и эффективные лекарства, поскольку нет ресурсов и необходимой базы.
«Производство лекарств — это не только заводы и инфраструктура, это глубокая и долгая система научного производства. Штампование копий — это одно, а для производства своих лекарств нужно воспитывать ученых со школы и давать им возможность эффективно работать. Но этого в России нет, поэтому своих лекарств не будет в ближайшие 15–20 лет. Пока из произведенного в России в мире используется только вакцина “Спутник”, и то ее не зарегистрировали в Европе. В России за последние 50 лет не было создано ни одного лекарства, которое широко используется в мире. Громкие декларации о готовности быстро произвести все необходимые лекарства основываются на желании обмануть собственный народ. Перспективы развития данного направления с учетом санкций сейчас отвратительные. Создание лекарств — огромный процесс. Купить мешок порошка в Китае или Индии — это не имеет отношения к эффективному процессу. Чтобы производить свои лекарства, должна быть своя современная медицинская и биологическая наука», — подчеркнул Алексей Эрлих.
Однако не все согласны с таким пессимистичным прогнозом. Так, директор по экономике здравоохранения группы компаний «Р-Фарм» Александр Быков рассказал в интервью «СПИД.ЦЕНТРу», что Россия уже несколько лет разрабатывает отечественные лекарства и в этом удалось достичь хороших результатов.
«В портфеле “Р-Фарм” есть как инновационные лекарства, так и воспроизведенные препараты, формула которых аналогична оригинальным. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты идентичны, если сделаны в соответствии с GMP-стандартами и прошли все необходимые подтверждения соответствия. Воспроизведенные препараты — это, по сути, легальные копии оригинальных препаратов, выпущенные после того, как истек срок патентной защиты оригинатора. Среди зарубежных препаратов, импортируемых в Россию, также есть обе категории.
Российские дженерики, сделанные в соответствии с GMP требованиями, эффективны, безопасны и ничем не отличаются от оригинальных средств, если проведены биоэквивалентные исследования. Для этого должны иметься стандартные образцы, с которыми они будут сравниваться. Нужно сказать, что в большем объеме в нашей стране производятся те лекарственные препараты, для которых есть гарантированный сбыт. И почти все компании, будучи частными, производят именно те продукты, в сбыте которых они уверены. Это госзакупки или препараты, пользующиеся высоким спросом у населения, в первую очередь — сердечно-сосудистые, желудочно-кишечные и противовирусные. Ключевую роль в становлении отечественной фарминдустрии сыграла программа “Фарма-2020”. До ее начала доля импортируемых лекарств составляла более 70%. Отечественных было не более 30%, причем это были в основном дешевые препараты. Когда программа начала действовать, компаниям выделяли субсидии и гранты на осуществление трансфера технологий и производства препаратов в России, строились заводы, модернизировались производственные линии, осваивались новые компетенции. Но в основном в Россию передавались технологии не инновационных, а воспроизведенных лекарственных средств», — уточнил Александр Быков.
23 января 2015 года вступил в силу Федеральный закон от 31.12.2014 №532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок».
Этот закон, с одной стороны, полезен: он вводит уголовную ответственность за ввоз в Россию, производство и сбыт угрожающих жизни и здоровью фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарств. Многие сталкивались с рекламой препаратов «от всего» и в последний момент удерживали своих близких, особенно пожилых, от покупки и применения таких «лекарств».
С другой стороны, закон губителен: он запрещает под страхом тюремного срока «незаконный» ввоз качественных и кому-то жизненно необходимых, но незарегистрированных в России лекарств. Законным же ввоз незарегистрированного лекарства на таможне будет сочтен только в случае, если имеется заключение консилиума федеральной клиники о необходимости конкретного числа ампул или таблеток для участия конкретного пациента в «клинических испытаниях». Далеко не во всех клиниках такое заключение могут выписать, к тому же оно будет однократным, а лечение для многих пациентов с эпилепсией и орфанными заболеваниями (например, некоторыми типами мукополисахаридоза) — пожизненное.
Непонятно также, что делать, если лекарство необходимо человеку срочно и счет идет на часы. Не зарегистрированы в России многие эффективные антибиотики. Они могут потребоваться, например, больным муковисцидозом. Также не зарегистрированы препараты, применяемые в области онкологии, онкогематологии, трасплантологии. Получается, что необходимость иметь именное разрешение на ввоз конкретной дозы препарата лишила россиян (как клиники, так и благотворительные организации) возможности покупать лекарства в запас. Теперь будет необходимо сначала провести консилиум, оформить заключение, потом уже купить лекарство и привезти его из-за границы. До введения препарата больной может элементарно не дожить.